三明市医疗器械分类管理是根据医疗器械产品的安全性进行分类的。第一类是低风险医疗器械,如手术器械、刮痧板、医用x光片、纱布等。第二类是风险中等,需要严格控制和管理的医疗器械,如医用缝合针、血压计、体温计、心电图仪等。第三类是风险较高,需要采取特殊措施严格控制和管理的医疗器械,如植入式起搏器、隐形眼镜、人工晶状体、超声肿瘤聚焦刀等。
申请三类医疗器械经营许可证需要提交以下资料:
填写《医疗器械经营许可证申请表》,并加盖公章。
工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件。
拟任企业负责人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
专业技术人员的学历、职称证书复印件及个人简历。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统打印信息管理系统首页。
经办人授权证明。
其他证明材料,如经营产品的注册证、生产企业的资质证明等。